Firma Bal Seal Engineering (Foothill Ranch, Kalifornia) ogłosiła niedawno, że jej materiały uszczelniające SP-191 i SP-23 osiągnęły standardy USP klasy VI.
Producent niestandardowych rozwiązań uszczelnień medycznych ogłosił również, że jego materiały SP-191, SP-23 i UPC-15 są zgodne z normą ISO 10993-5.
David Wang, menedżer ds. globalnego marketingu produktów medycznych w firmie Bal Seal Engineering, powiedział, że zgodność z tymi normami potwierdza wczesne testy wewnętrzne firmy Bal Sealos i podkreśla zdolność firmy do sprostania poważnym wyzwaniom, które wymagają bezpiecznej interakcji fok z ludzkim ciałem.
„Materiały te wspierają niektóre z najbardziej zaawansowanych zastosowań medycznych na świecie. Są to uznane produkty dla naszych klientów i muszą przeprowadzać na nich rygorystyczne testy. Jednak te najnowsze wyniki zapewniają nam uczciwy i dokładny sposób reprezentowania jego wydajności i bezpieczeństwa.
„Test Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) przeprowadzony przez niezależną agencję badawczą ocenił potencjalne skutki biologiczne materiałów polimerowych. Materiały SP-191 i SP-23 firmy Bal Seal Engineering przeszły najbardziej rygorystyczny test poziomu VI. W Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) W teście 10993-5 test mierzy niekorzystne skutki biologiczne substancji ekstrahowalnych w materiałach wyrobów medycznych oraz bada reakcje biologiczne i cytotoksyczne SP-191, SP-23 i UPC-15. Nie wytworzyły się. Reakcja potwierdziła, że są bezpieczne w bezpośrednim i pośrednim kontakcie z organizmem człowieka.
„SP-191 to wypełniony politetrafluoroetylen (PTFE), SP-23 to wysokowydajna mieszanka polimerów z materiałem bazowym PTFE. UPC-15 to materiał polietylenowy o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE). Te trzy materiały są często wykorzystywane przy projektowaniu firmowych uszczelek sprężynowych Bal Bal, które zapobiegają wyciekom i chronią kluczowe elementy elektrycznych narzędzi chirurgicznych, pomp, cewników i innego sprzętu medycznego.
Bal Seal Engineering zapewnia dostosowane do indywidualnych potrzeb komponenty uszczelniające, łączące, przewodzące i ekranujące EMI/RFI oraz usługi dla światowych producentów sprzętu medycznego. Firma zachwalała technologię nachylonych sprężyn spiralnych Bal Spring, poprawiającą wydajność i niezawodność.
Zapisz się na projektowanie medyczne i outsourcing. Dodaj do zakładek, udostępniaj i wchodź w interakcję z wiodącymi czasopismami poświęconymi inżynierii projektowania medycznego.
DeviceTalks to dialog pomiędzy liderami technologii medycznych. Są to wydarzenia, podcasty, seminaria internetowe i indywidualna wymiana pomysłów i spostrzeżeń.
Magazyn branżowy dotyczący wyrobów medycznych. MassDevice to wiodący dziennik biznesowy poświęcony urządzeniom medycznym, opowiadający historię urządzeń ratujących życie.
Czas publikacji: 26 maja 2021 r
